O Instituto Butantan enviou nesta sexta-feira (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da ButanVac, novo imunizante que será produzido pelo laboratório contra o novo coronavírus. Essa fase inicial de estudos servirá para avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir resposta imunológica.
“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.
Os testes, segundo Covas, serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.
“Vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia local, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina da influenza do Butantan. O vírus não causa sintomas em seres humanos e em sua versão inativada facilita a estabilidade e torna o imunizante ainda mais seguro.
Nota da Anvisa
A Anvisa confirmou que recebeu o protocolo de estudos da ButanVac e que o documento se refere ao pedido de autorização para os testes de fase clínica 1 e 2 da vacina.
Esse protocolo, segundo a Anvisa, detalha a quantidade de participantes dos testes, os locais onde os estudos serão feitos e os resultados que são esperados. O prazo de análise da Anvisa é de 72 horas para os pedidos que estejam completos. Segundo o órgão, já foi iniciada a avaliação para dar seguimento ao pedido do Butantan.
(Com Agência Brasil)
