SpiN-TEC é desenvolvida por pesquisadores da UFMG e da Fiocruz e poderia ser usada como reforço
Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid vão começar com um grupo de 432 voluntários. Os resultados serão avaliados pelos desenvolvedores, que são do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou os experimentos com pacientes humanos nesta segunda-feira (3).
Assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida, os testes devem começar. Se tudo der certo, serão três fases antes da solicitação de registro dos resultados juntos às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e é testada a resposta imunológica. Ao final, na fase 3, a quantidade de voluntários é ampliada e feita uma comparação com um grupo controle.
No caso dos testes da SpiN-TEC, a fase 1 contará com 72 voluntários para verificar possíveis efeitos colaterais, como dor de cabeça, dor local, febre e náusea. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início.
Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, que poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.
De acordo com a Fiocruz, os voluntários nas fases iniciais são em dois grupos: um com adultos entre 18 e 54 anos passará pelos testes primeiro; o outro, entre 55 e 85 anos, terá a resposta imunológica e a segurança da vacina comparada, já que a covid costuma ser mais grave conforme a idade avança.
O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários nas fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.
Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar a eficácia das vacinas já existentes para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada. O imunizante brasileiro será usado como dose de reforço.
Caso seja aprovado, o imunizante passará pela fase , que deve envolver cerca de 4 mil voluntários, A produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC.
Os testes laboratoriais até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas.
Nova tecnologia
A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. O produto usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.
O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumula mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.
Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.
