A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética desenvolvida no Brasil como alternativa ao Ozempic. O medicamento, produzido pelo laboratório EMS, utiliza o mesmo princípio ativo do produto original, cuja patente expirou em março, e passou por rigoroso processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade.

Segundo a Anvisa, o Ozivy será indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, podendo ser usado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos. O produto será vendido em solução injetável, em caneta de aplicação semanal, e deverá ser mantido em refrigeração antes e durante o tratamento, diferentemente do Ozempic, que pode ser armazenado em temperatura ambiente após o início do uso.

A aprovação marca um avanço regulatório, já que até agora apenas versões biológicas da semaglutida estavam disponíveis no país. Os análogos sintéticos, como o Ozivy, são produzidos por síntese química e representam um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. A Anvisa se posiciona entre as primeiras a liberar esse tipo de produto.

O Ozivy não é considerado genérico, mas sim um medicamento novo, classificado como análogo sintético de um biológico. Sua negociação dependerá da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária avaliação da Conitec e aprovação pelo Ministério da Saúde.