Produtos são ensaios moleculares e teste rápido para detecção de antígeno
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quinta-feira (11) o balanço dos pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de varíola símia. No total, foram cinco pedidos e todos já tiveram sua análise iniciada.
Segundo a agência, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology. Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.
O terceiro produto, que teve o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.
Os pedidos mais recentes deram entrada na quarta-feira (10). Um deles, o Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology, e o produto Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
Em nota, a Anvisa destacou que a prioridade é a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento da monkeypox .
